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Biomedicamentos requieren normativa especial

      
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Los biofármacos requieren una política independiente que no se tiene hasta ahora.
Julio Delgado, de la Fundación Generación Bio y coautor del decreto que regula la producción de medicamentos biotecnológicos en Colombia, indicó que este tipo de fármacos son los más costosos del mercado y responsables de la mayoría de los recobros al Fosyga.
 
"Solo en el año 2008, 6 de los 10 más recobrados pertenecían a esta categoría, como lo demuestran los registros del Sistema de Información de Precios de Medicamentos", resaltó el experto.

Los avances en genética y biología molecular han permitido crear fármacos biotecnológicos que se obtienen con microorganismos, células, animales o plantas, entre otros seres vivos modificados genéticamente. Su complejidad va desde proteínas simples, como la insulina, hasta grandes moléculas.

Según estudios internacionales, una vez vencida la patente, su costo se reduce hasta 30%. Los más grandes laboratorios farmacéuticos se encuentran en Estados Unidos y Europa, aunque potencias emergentes como China, India, Corea y Brasil empezaron la carrera en esta competencia.

En la actualidad, en Colombia los nuevos biofármacos se registran como un producto nuevo y no como un biosimilar. Los laboratorios aportan al Invima toda la información clínica y preclínica para asegurar su calidad bajo el Decreto 677 de 1995, que indica los datos a proporcionar para su registro y comercialización.

Sin embargo, asegura María Teresa Reguero, química farmacéutica de la UN, "los biofármacos requieren una política independiente que no se tiene hasta ahora. El documento Conpes busca abrir un capítulo especial dentro de este decreto dedicado a los biofarmacéuticos".

Y es que son varios los riesgos que se desprenden de una inadecuada utilización de estos bioanálogos. “Por ejemplo, si el nuevo medicamento no tiene la misma secuencia molecular que el original, su estructura será distinta y por lo tanto producirá efectos secundarios y hasta la muerte. Los biofármacos se usan por largos periodos y pueden producir inmunogenicidad, es decir, crear anticuerpos”, destaca Reguero.

La polémica por la falta de vigilancia de las sustancias se reabrió esta semana por cuenta de las asociaciones de pacientes que le solicitaron al Ministerio de Salud y Protección Social un mayor control, debido a que, aseguran, el borrador del decreto que regula su acceso no es lo suficientemente estricto. Se dice que la reglamentación no se ajusta a los estándares internacionales.



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