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Reporte de reacción negativa a medicamentos

      
En esta línea, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, cuenta con el FORAM, un formato de reporte de sospecha de reacción adversa a medicamentos que permite poner en conocimiento de esta entidad la más mínima duda ante los efectos de cualquier fármaco.

"Una vez recibimos el documento diligenciado vía fax o correo electrónico, hacemos un análisis para establecer las posibles causas y severidad de los efectos. Paralelamente, lo ingresamos a una serie de bases de datos para conocer si existen casos similares a nivel nacional e internacional. Por último, se le da respuesta al paciente que realizó el reporte y la información nos sirve también para nutrir los boletines que emitimos trimestralmente o, en los casos más graves, presentar alertas y realizar visitas a las instituciones de salud implicadas", explicó Nancy Angulo, médica toxicóloga del grupo de farmacovigilancia del INVIMA.

Por ejemplo, de acuerdo con el boletín emitido en octubre de 2005, para finales del año pasado las alteraciones dermatológicas, como la picazón y la erupción cutánea, eran las más reportadas. La Dipirona y la Metoclopramida eran los medicamentos más asociados a estas reacciones y los médicos estimaron que existía una sobrevaloración de los reportes de esta naturaleza, dado que estos síntomas se pueden detectar fácilmente en consulta.

Para el caso de la utilización de Lactato Ringer, un fármaco empleado en casos de reanimación, el INVIMA emitió una circular en junio de 2005 en la cual, de acuerdo con una serie de reportes que fueron realizados, se le solicitó a los profesionales de la salud vinculados a instituciones hospitalarias "implementar iniciativas de vigilancia activa y el reporte correspondiente a la administración de esta solución".

Las diferentes circulares, boletines y el FORAM están disponibles en la página de Internet del Instituto www.invima.gov.co. Las normas de farmacovigilancia recomiendan que el formato sea diligenciado por un profesional de la salud que pueda brindar toda la información necesaria. "Las personas comunes pueden pedir asesoría a su médico para llenar el FORAM. La idea es que los reportes no se conviertan en quejas, sino que brinden datos precisos que complementen las bases de datos mundiales", agregó Angulo.




Experiencia acumulada

El Hospital Universitario San Vicente de Paúl, vinculado a la Universidad de Antioquia, es pionero en programas de farmacovigilancia y articula su trabajo con la Dirección Seccional de Salud de Antioquia y con el INVIMA.

En el año 2000, el Hospital ya contaba con un formato que registraba los datos usuales de los pacientes, su historia clínica y los resultados de laboratorio. Adicionalmente, con este formato los profesionales de la salud realizaban un seguimiento riguroso de los medicamentos que eran aplicados a los pacientes y sus efectos.

"Gracias a este programa logramos detectar la falsificación de un antibiótico llamado Ceftriaxona, ante lo cual el INVIMA tomó las medidas respectivas. Además, identificamos la contaminación de un anticoagulante llamado Heparina con el hongo Candida guillermondi, que estaba provocando infecciones en los pacientes," explicó Ubier Gómez, líder de este proyecto en la institución.

El trabajo en farmacovigilancia no sólo se compone de la realización y análisis de los reportes. "En el San Vicente de Paúl logramos también una racionalización de la utilización de un anti - inflamatorio llamado Dipirona. De acuerdo con nuestro estudio, se estaban aplicando dosis muy altas, por períodos muy largos. Logramos reducir el uso de este medicamento de 35 mil ampollas a 4.500, sin exponer la salud de los pacientes," agregó Gómez.

Esta iniciativa de la Universidad de Antioquia se articula con una red nacional de farmacovigilancia. Las instituciones envían sus informes al INVIMA y éstos son recopilados y enviados al UPPSALA, Centro Internacional de Farmacovigilancia de la Organización Mundial de la Salud, OMS, ubicado en Suecia. De esta forma, el trabajo en Colombia se integra a una red internacional que supervisa los efectos de los medicamentos en los pacientes.

Países como Estados Unidos e Inglaterra, integrantes del Programa Internacional de Monitoreo de los Medicamentos de la OMS desde 1968, registraban en 2002, 1´314.525 reportes y 391.868 respectivamente. En Colombia, desde la creación del Programa de Farmacovigilancia en 2002, hay 7.747 reportes. "Estamos por encima de países como México y el número de reportes aumentó de manera significativa desde enero de 2004 cuando registrábamos 291 y se optimizaron herramientas como el FORAM. Sin embargo, es necesario continuar generando conciencia entre la comunidad médica", precisó Angulo.



Investigación y capacitación: elementos clave

El profesor José Julián López, Claudia Vacca y José Orozco, conforman el grupo de profesionales encargados del fortalecimiento y asesoramiento del grupo de farmacovigilancia del INVIMA. Su trabajo en investigación se extiende a diferentes tipos de seguimiento del uso de fármacos. "Básicamente trabajamos en tres frentes: la vigilancia pasiva, que se nutre principalmente de los reportes a través del FORAM y cubre una amplia gama de medicamentos. La vigilancia activa que implica el seguimiento de una medicamento específico y la vigilancia centinela que implica la elección de un centro de salud u hospital para analizar el uso de medicamentos en sus pacientes".

Para los investigadores es clave fomentar la cultura del reporte de efectos negativos de los fármacos, por esta razón, constantemente realizan eventos de capacitación dirigidos a todos los profesionales vinculados con diseño, producción, legislación y comercialización de productos con actividad farmacológica. "Cada año trabajamos en equipo con las Secretarias de Salud de los municipios para convocar a los profesionales de la salud e informarlos sobre el manejo de medicamentos y el reporte de efectos nocivos en los pacientes", dijo la doctora Angulo.
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